Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 8, BN 2025 (203); 54 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced
ABSTRAK:
bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan
Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan
sebelum beredar dan selama beredar
Dasar hukum peraturan ini adalah Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur mengenai pedoman penilaian Produk Terapi Advanced digunakan
sebagai panduan bagi:
a. Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau
penilaian Produk Terapi Advanced; dan
b. Pelaku Usaha dalam memenuhi persyaratan
registrasi Obat dan melakukan pengembangan
Produk Terapi Advanced
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 18 Maret 2025.
PEUBAHAN - Standar - Cara Pembuatan Obat yang Baik
2025
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 7, BN 2025 (208); 84 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
ABSTRAK:
bahwa pengaturan mengenai cara pembuatan obat yang
baik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024
tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, perlu
disesuaikan dengan kebutuhan hukum serta
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
pembuatan obat dan bahan obat, sehingga perlu diubah
Dasar hukum peraturan ini adalah PP Nomor 5 Tahun 2021; Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2023 sebagaimana telah diubah dengan Oeraturan BPOM Nomor 3 Tahun 2025; Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024
Peraturan ni mengubah Ketentuan mengenai Pendahuluan, Umum, Riwayat Perubahan, dan Aneks 1 Pembuatan Produk Steril dalam Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat
yang Baik
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 20 Maret 2025.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 6, BN 2025 (207); 19 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan
ABSTRAK:
bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas
Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi
pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan
pengawasan selama beredar
Dasar hukum peraturan ini adalah Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2023 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 3 Tahun 2025
Peraturan ini mengatur mengenai pedoman uji stabilitas suplemen kesehatan yang berlaku bagi a. Pelaku Usaha dalam memastikan pemenuhan mutu produk jadi Suplemen Kesehatan sebelum diedarkan di wilayah Indonesia; dan
b. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan yang dilaksanakan oleh Pelaku Usaha dalam rangka registrasi
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 20 Maret 2025.
Pelatihan - Fungsional - Pengawas Farmasi dan Makanan
2025
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 5, BN 2025 (82)
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pelatihan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan
ABSTRAK:
bahwa ketentuan mengenai pelatihan fungsional
Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana diatur
dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 17 Tahun 2020 tentang Pelatihan Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori
Keahlian Jenjang Ahli Pertama, sudah tidak sesuai
dengan perkembangan hukum dan kebutuhan
organisasi, sehingga perlu diganti
Dasar hukum peraturan ini adalah UU Nomor 20 Tahun 2023; PP Nomor 11 Tahun 2017 sebagaimana telah diubah dengan PP Nomor 17 Tahun 2020; Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; Permenpan Nomor 1 Tahun 2023; Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2023; Permenpan Nomor 13 Tahun 2024
Peraturan ini mengatur mengenai Penyelenggaraan Pelatihan Fungsional Pelatihan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, yang terdiri atas Pelatihan Fungsional PFM bagi Pejabat Fungsional
PFM yang diangkat melalui pengangkatan pertama;
Pelatihan Fungsional PFM bagi Pejabat Fungsional
PFM yang diangkat melalui perpindahan dari jabatan
lain; dan
Pelatihan Fungsional PFM bagi Pejabat Fungsional
PFM yang diangkat melalui promosi; pendanaan
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 06 Februari 2025.
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2020 tentang
Pelatihan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan
Makanan Kategori Keahlian Jenjang Ahli Pertama (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 787), dicabut
dan dinyatakan tidak berlaku.
9 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2025
aringan Dokumentasi dan Informasi Hukum - Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
2025
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 4, BN 2025 (40); 6 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
ABSTRAK:
bahwa untuk mewujudkan pengelolaan dokumentasi dan
informasi hukum sebagaimana dimaksud dalam huruf a,
serta berdasarkan ketentuan Pasal 5 ayat (1) dan Pasal 7
Peraturan Presiden Nomor 33 Tahun 2012 tentang
Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum Nasional,
perlu penataan pengelolaan jaringan dokumentasi dan
informasi hukum di lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan secara terintegrasi
Dasar hukum peraturan ini adalah Perpres Nomor 33 Tahun 2012; Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur mengenai organisasi Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum BPOM; Pengelolaan Dokumentasi dan Informasi Hukum; pemantaan dan evaluasi
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 20 Januari 2025.
6 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2025
Organisasi - Tata Kerja - Unit Pelaksana Teknis - Badan Pengawas Obat dan Makanan
2025
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 3, BN 2025 (39); 13 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
ABSTRAK:
bahwa untuk meningkatkan efektivitas dan kualitas
layanan pengawasan obat dan makanan, perlu dilakukan
penataan organisasi dan tata kerja unit pelaksana teknis
pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, sehingga
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19
Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan
Makanan perlu diubah
Dasar hukum peraturan ini adalah Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; Permenpan Nomor 2 Tahun 2023; Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2023; Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2023
Peraturan ini mengubah beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat
dan Makanan
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 20 Januari 2025.
Pedoman - Sertifikasi - Pelulusan Batch - Lot Vaksin
2025
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 2, BN 2025 (38); 31 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin
ABSTRAK:
bahwa pengaturan sertifikasi pelulusan Batch/lot Vaksin
sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2023
tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin
sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum, sehingga
perlu diganti
Dasar hukum peraturan ini adalah Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur mengenai pengaturan sertifikasi pelulusan Batch/lot Vaksin yang diproduksi dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar/EUA; permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Batch/Lot Vaksin
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 20 Januari 2025.
Petunjuk Teknis - Pengelolaan - Dana Bantuan Operasional Kesehatan - Pengawasan Obat dan Makanan - Tahun Anggaran 2025
2025
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 1, BN 2025 (37); 250 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Teknis Pengelolaan Dana Bantuan
Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun
Anggaran 2025
ABSTRAK:
bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (4)
Peraturan Presiden Nomor 201 Tahun 2024 tentang Rincian
Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara Tahun Anggaran
2025
Dasar hukum peraturan ini adalah UU Nomor 23 Tahun 2014 sebagaimana
telah beberapa kali diubah terakhir dengan UU Nomor 6 Tahun 2023; Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Perpres Nomor 201 Tahun 2024; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022; PMK Nomor 204/PMK.07/2022 Tahun 2022; Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2023
Peraturan ini mengatur mengenai Petunjuk teknis pengelolaan Dana BOK POM merupakan acuan
bagi BPOM dan Dinas Kesehatan dalam pengelolaan Dana BOK POM; Pengelolaan Dana BOK POM meliputi:
a. perencanaan dan penganggaran;
b. pelaksanaan kegiatan;
c. pelaporan; dan
d. monitoring dan evaluasi.
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 01 Januari 2025.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 19, BN 2024 (894); 57 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik
ABSTRAK:
bahwa ketentuan mengenai pengawasan pangan produk
rekayasa genetik sebagaimana diatur dalam Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta hukum, sehingga perlu
diganti
Dasar hukum peraturan ini adalah UU Nomor 18 Tahun 2012; UU Nomor 6 Tahun 2023; PP Nomor 69 Tahun 1999; PP Nomor 21 Tahun 2005; PP Nomor 86 Tahun 2019; Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur menegnai pangan yang dihasilkan melalui proses rekayasa genetik
berupa:
a. bahan baku;
b. BTP;
c. Bahan Penolong; dan
d. Pangan Olahan; persetujuan keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik; pengeditas Genom; Label Pangan Produk Rekayasa Genetik; Pengawasan
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 28 November 2024.
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2018 tentang
Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 674), dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
Peraturan BPOM No. 31 Tahun 2021 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2018 tentang Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan NO. 18, BN 2024 (893); 36 hlm
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penandaan, Promosi, dan Iklan Kosmetik
ABSTRAK:
bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 425 ayat (2)
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang
Peraturan Pemerintah tentang Peraturan Pelaksanaan
Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
Dasar hukum peraturan ini adalah UU Nomor 17 Tahun 2023; PP Nomor 28 Tahun 2024; Perpres Nomor 80 Tahun 2017; Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur mengenai penandaan; promosi dan iklan; pengawasan Penandaan, Promosi, dan/atau Iklan dilaksanakan melalui kegiatan pemeriksaan; sanksi administratif bagi pelaku Usaha yang melanggar ketentuan
CATATAN:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini mulai berlaku pada tanggal 28 November 2024.
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku:
a. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30
Tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan
Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020
Nomor 1623);
b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32
Tahun 2021 tentang Pengawasan Periklanan Kosmetika
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor
1347); dan
c. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2023 tentang Pengawasan Pembuatan dan
Peredaran Kosmetik (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2023 Nomor 279), sepanjang mengatur mengenai
pengawasan Penandaan dan/atau Iklan Kosmetik serta
Kosmetik Isi Ulang,
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Database Peraturan BPK merupakan bagian dari pelaksanaan JDIH di lingkungan BPK untuk menyebarluaskan informasi peraturan perundang-undangan dan dokumen hukum secara mudah, cepat, dan akurat kepada para pengguna baik kalangan internal BPK maupun masyarakat
